Llega la identificación única de medicamentos

En 2011 el parlamento europeo aprobó la directiva que tiene como objetivo luchar contra la falsificación de medicamentos, para la que Europa representa uno de los mayores mercados del mundo. Cinco años después la Comisión Europea publicó un Reglamento delegado que detallaba cómo quiere que la industria utilice códigos de barras bidimensionales y dispositivos anti-sabotaje para asegurar la cadena de suministro de los medicamentos. El plazo dado para su implementación fue de tres años y su vencimiento tendrá lugar el próximo 9 de febrero. A partir de ese día los medicamentos afectados (básicamente los de prescripción más el omeprazol de 20 y 40 mg en cápsulas gastrorresistentes) sólo podrán circular en el mercado si llevan el código bidimensional único, que identifica cada unidad individual, y el dispositivo anti-sabotaje, que permite asegurar visualmente que el envase no ha sido manipulado.

Y para recordar y remarcar que el asunto va muy en serio, a mediados de octubre se hizo pública una carta dirigida a todas las partes interesadas (incluye a fabricantes, importadores, distribuidores mayoristas, farmacias y proveedores de software) y firmada por las direcciones de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea del Medicamento y la dirección de Jefes de Agencias de Medicamentos. Los titulares de las autorizaciones de comercialización son los responsables de que cada envase de medicamentos incorpore los mecanismos de seguridad previstos, esto es, el identificador único y el dispositivo físico contra la manipulación. Asimismo, deberán conectarse con el sistema de verificación europeo (EMVO) y firmar un contrato con las organizaciones nacionales de verificación de medicamentos (en España corresponde al Sistema Español de Verificación de Medicamentos o Sevem). Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proveer a los sistemas de verificación de los códigos de los envases puestos en el mercado. Los sistemas de verificación controlan el flujo de los envases en el mercado (entradas, circulación y salidas).

Los mayoristas deberán actualizar sus sistemas informáticos para conectarlos a los respectivos repositorios nacionales y para poder verificar los medicamentos que reciben y indicar al sistema los medicamentos que expiden.

Por su parte, las oficinas de farmacia, las farmacias de hospital y otras instituciones sanitarias deberán disponer de los sistemas y recursos necesarios para garantizar la autenticidad de los medicamentos dispensados a los pacientes. Para ello deberán contar con escáneres capaces de leer los códigos bidimensionales y haber adaptado el programa de gestión para poder comunicarse con el sistema nacional de verificación. Las farmacias que no estén adaptadas el próximo 9 de febrero no podrán dispensar los medicamentos que incorporen los mecanismos de seguridad antes mencionados.

La carta en cuestión acaba señalando que la falta de cumplimiento con los requerimientos constituye una violación de la normativa europea, lo que está sancionado con penalizaciones que establece la legislación de cada Estado Miembro.

Este sistema va a permitir realizar una trazabilidad de extremo (fabricante) a extremo (paciente), lo que resulta muy beneficioso para los ciudadanos, pues indudablemente mejora la seguridad frente a las potenciales manipulaciones y falsificaciones.

Además, puede deparar beneficios para las oficinas de farmacia, pues el nuevo sistema permitirá llevar un mejor control del inventario, así como prescindir del detestable cupón-precinto. De producirse este deseable hecho —no confirmado aún por las autoridades, aunque parece que habrá que esperar al próximo real decreto de precios y financiación—, la carga burocrática de la farmacia disminuirá de manera ostensible y podrá agilizarse el proceso de facturación de recetas.

No obstante, a corto plazo preocupa el tener que verificar uno a uno cada envase, con la consiguiente carga de trabajo que puede generar. El uso de códigos agregados que permitan verificar simultáneamente la autenticidad o desactivar múltiples identificadores únicos no está regulado en el Reglamento delegado, si bien permite esa posibilidad de manera voluntaria, por lo que requiere que sea acordado por las partes.

Por último, cada farmacia deberá sopesar cuántos escáneres va a necesitar incorporar, en función del número de terminales que tenga y de si desea realizar verificación en la recepción de los medicamentos. Asimismo, deberá proceder a actualizar el programa de gestión y darse de alta en el sistema de verificación. La reciente decisión de las comunidades autónomas de tener su propio nodo de verificación no permite en estos momentos saber cómo será el proceso definitivo. Asimismo, esta decisión podría suponer que España llegue tarde a la cita del 9 de febrero.

COMPÁRTELO:

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *